Redacción internacional. Radiografía Al Día.-
Fennec Pharmaceuticals y Norgine han anunciado un acuerdo de licencia exclusivo para comercializar Pedmarqsi en Europa, Australia y Nueva Zelanda. Este acuerdo combina la experiencia comercial de Norgine y su destacada presencia en Europa con Pedmarqsi, la primera y única terapia aprobada en la Unión Europea y el Reino Unido para reducir el riesgo de pérdida auditiva inducida por cisplatino en pacientes pediátricos con tumores sólidos localizados no metastásicos.
Pedmarqsi es la primera y única terapia aprobada en la UE y el Reino Unido para prevenir la ototoxicidad (pérdida de audición) inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a menos de 18 años de edad con tumores sólidos localizados no metastásicos.
Según los términos del acuerdo de licencia, Fennec recibirá 40 millones de euros por adelantado y hasta 210 millones de euros en pagos adicionales por hitos comerciales y reglamentarios, además de regalías escalonadas de dos dígitos sobre las ventas netas de Pedmarqsi en los territorios autorizados, alrededor de los 20 millones de euros. Norgine será responsable de todas las actividades comerciales en los territorios bajo licencia y gestionará las autorizaciones de comercialización.
Se estima que más de 5.000 pacientes pediátricos anualmente son elegibles para recibir quimioterapia basada en platino en Europa. La Comisión Europea concedió a Pedmarqsi la autorización de comercialización en la UE en junio de 2023 y recibió la aprobación de la MHRA en Reino Unido en octubre de 2023. Las aprobaciones se basaron en datos de seguridad y eficacia de dos ensayos de fase 3 aleatorizados y abiertos, SIOPEL 6 (pivotal) y el Protocolo ACCL0431 del Grupo de Oncología Clínica (COG). Estos estudios compararon Pedmarqsi más regímenes basados en cisplatino con regímenes basados solo en cisplatino para la reducción de la pérdida auditiva inducida por cisplatino en pacientes pediátricos.
Rosty Raykov, director ejecutivo de Fennec Pharmaceuticals, expresó su satisfacción por asociarse con Norgine, destacando el potencial de Pedmarqsi para mitigar el riesgo de pérdida auditiva permanente e irreversible en pacientes pediátricos tratados con cisplatino. Por su parte, Chris Bath, director ejecutivo de Norgine, manifestó su entusiasmo por llevar este medicamento vital a los pacientes pediátricos que reciben tratamiento con cisplatino en toda Europa y Nueva Zelanda.
Fennec Pharmaceuticals se dedica al desarrollo y comercialización de PEDMARK y PEDMARQSI para reducir el riesgo de ototoxicidad inducida por platino en pacientes pediátricos. PEDMARK recibió la aprobación de la FDA en septiembre de 2022 y la autorización de comercialización de la Comisión Europea en junio de 2023 para PEDMARQSI. Además, PEDMARQSI recibió la aprobación del Reino Unido en octubre de 2023. PEDMARK recibió la exclusividad de medicamento huérfano en los EE. UU. por siete años de protección de mercado y PEDMARQSI recibió la autorización de comercialización para uso pediátrico en Europa, que incluye ocho años más dos años de protección de datos y de mercado.
