Nueva York. Estados Unidos. Radiografía Al Día.- La reciente presentación de datos de ensayos clínicos para Dupixent de Sanofi/Regeneron y Ensifentrine de Verona a la FDA de EE. UU. indica la entrada de nuevas terapias para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en 2024.
Ambos agentes de la fase 3 pudieron cumplir con los criterios de valoración del ensayo y se utilizarán como terapias de mantenimiento o complementarias al estándar de atención.
Según la firma de datos y análisis GlobalData, esta nueva ola de terapias potenciales traerá un cambio en el paradigma de tratamiento de la EPOC.
La compañía predice que las ventas totales de Dupixent alcanzarán los 21.400 millones de dólares a nivel mundial para 2029, y se prevé que la ensifentrina registre ventas de 1.100 millones de dólares para 2029.
Asiyah Nawab, analista farmacéutico de GlobalData, dijo: “El estándar de atención (SoC) cuando se trata a pacientes con EPOC implica el uso de agonistas beta-2 de acción corta o prolongada o antagonistas muscarínicos como monoterapia o en combinación.
“Alternativamente, para los exacerbadores, la adición de corticosteroides inhalados (CSI) como un régimen de terapia triple o junto con un agonista beta de acción prolongada como una combinación de dosis fija. Los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) se pueden utilizar como complemento de la terapia triple, según la gravedad de la EPOC.
“Estas terapias son tolerables por los pacientes; sin embargo, la naturaleza progresiva de la EPOC ha creado la necesidad de una terapia de mantenimiento adicional junto con el SoC”.
La brecha actual en el mercado de la EPOC se puede atribuir a la ausencia de productos biológicos. Sin embargo, Dupixent de Sanofi/Regeneron, un inhibidor de la interleucina-4 y la interleucina-13, tiene el potencial de abordar esta brecha, con resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase 3.
Nawab continúa: “Los ensayos muestran que Dupixent redujo significativamente las exacerbaciones agudas moderadas o graves de la EPOC en un 30 % en el ensayo BOREAS y un 34 % en el ensayo NOTUS durante 52 semanas, y mejoró la función pulmonar a las 12 semanas, que se mantuvo durante 52 semanas, en comparación con al placebo.
“Los resultados positivos de ambos ensayos clínicos llevaron a la aceptación por parte de la FDA de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos suplementarios (sBLA) de Sanofi/Regeneron como terapia de mantenimiento complementaria y han fijado una fecha de decisión de la FDA para el 27 de junio de 2024. Líderes de opinión clave (KOL) entrevistados de GlobalData han expresado que los dos criterios de valoración del ensayo de Dupixent son positivos y se sorprenderían si hubiera un retroceso en la decisión de la FDA”.
Además, Ensifentrine de Verona, el primer inhibidor dual de PDE3/4 de su clase administrado como formulación nebulizada, también ha ganado el interés de la FDA después de que dos ensayos positivos de fase 3 alcanzaron su criterio de valoración principal de reducir las exacerbaciones y mejorar la función pulmonar.
Nawab concluye: “El mercado de la EPOC en etapa avanzada parece extremadamente prometedor y representa un cambio en el paradigma del tratamiento de la EPOC. La introducción de productos biológicos y un nuevo inhibidor dual de la fosfodiesterasa “primero en su clase”, dados los datos positivos de sus ensayos clínicos, puede conducir a su penetración en el mercado este año.
Los KOL entrevistados por GlobalData han expresado que el proceso para la EPOC es extremadamente positivo, ya que Dupixent de Sanofi/Regeneron y Ensifentrine de Verona tienen una alta probabilidad de obtener una licencia, y que el espacio de la EPOC no ha estado en esta posición durante décadas”.
