Por Redacción Internacional.- La reciente ampliación a niños más pequeños se basa en los datos de la semana 96 de un ensayo clínico de fase 2, que demostró la eficacia y la seguridad en pacientes de 6 a menos de 12 años.
Gilead Sciences ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Vemlidy (tenofovir alafenamida) 25 mg comprimidos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes pediátricos a partir de seis años de edad y con un peso mínimo de 25 kg con enfermedad hepática compensada.
Esta aprobación se produce tras la luz verde inicial del medicamento por parte de la FDA en 2016 para uso en adultos y su posterior ampliación en 2022 a pacientes pediátricos a partir de 12 años. Vemlidy está reconocido como tratamiento preferente o de primera línea para adultos con VHB crónica con enfermedad hepática compensada por las principales autoridades sanitarias.
La reciente ampliación a niños más pequeños se basa en los datos de la semana 96 de un ensayo clínico de fase 2, que demostró la eficacia y la seguridad en pacientes de 6 a menos de 12 años. El ensayo comparó Vemlidy con placebo, y los participantes mostraron aumentos progresivos de la supresión virológica, una medida clave del éxito del tratamiento en el control del virus.
El Dr. Chaun-Hao Lin, Profesor Asociado de Pediatría Clínica en la Facultad de Medicina Krek de la USC, destacó la importancia del tratamiento precoz de la hepatitis B en niños para prevenir complicaciones graves como la cirrosis y el cáncer de hígado.
El Vicepresidente Senior de Gilead, Frank Duff, subrayó el compromiso con la investigación pediátrica, citando el trabajo del Centro Pediátrico de Excelencia de Gilead en la coordinación de ensayos clínicos para diversas enfermedades, incluida la hepatitis B.
A pesar del optimismo que rodea la aprobación de Vemlidy, la etiqueta del medicamento contiene una advertencia en recuadro sobre el riesgo de exacerbación aguda grave de la hepatitis B al interrumpir el tratamiento. La etiqueta también incluye precauciones relativas al desarrollo de resistencia al VIH-1 en pacientes coinfectados por el VHB y el VIH-1, el riesgo de aparición o empeoramiento de insuficiencia renal, y acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis.
Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en la población pediátrica de la semana 96 incluyeron nasofaringitis, cefalea e infecciones de las vías respiratorias superiores, siendo el dolor abdominal superior y la nefropatía metabólica los únicos acontecimientos adversos relacionados con el medicamento del estudio notificados en más de un participante.
Gilead Sciences ha sido un actor clave en el tratamiento de las enfermedades hepáticas durante más de dos décadas, y esta última aprobación de la FDA representa un paso más en su misión de abordar las necesidades de tratamiento no cubiertas para los niños.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Gilead Sciences.
