El laboratorio español ya cuenta con la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el medicamento Risvan, indicado para adultos con esta patología.
NUEVA YORK,EE.UU./ Radiografía Al Día.- Rovi ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su fármaco Risvan como tratamiento de la esquizofrenia en adultos, según ha informado este martes la farmaceútica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (Cnmv).
En concreto, la compañía ha anunciado este martes que la FDA ha autorizado la comercialización en Estados Unidos de Risvan (risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Las acciones de Rovi se disparaban casi un 3% en Bolsa cercanas las nueve de la mañana de este martes, después de recibir la aprobación de la FDA. La farmacéutica subía un 2,73% en el Ibex 35, hasta intercambiar sus acciones a un precio unitario de 82,8 euros.
Rovi afirma que el nuevo fármaco mejorará la adherencia al tratamiento
Rovi ha explicado que el fármaco risperidona ISM es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por la farmaceútica para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma “inmediata y sostenida”, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
Así, esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio pivotal prisma-3 sobre la eficacia y la seguridad de risperidona ISM en pacientes con esquizofrenia.
La firma ha detallado que los resultados obtenidos en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 y 100 miligramos mensuales) los objetivos pre-especificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con síntomas moderados a graves de la esquizofrenia.
“Estamos muy ilusionados con la aprobación de Risvan por parte de la FDA porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos, ayudando a mejorar la adherencia al tratamiento”, ha subrayado el presidente y consejero delegado de Rovi, Juan López-Belmonte Encina.
Crecer vendiendo
Rovi plantea poner el cartel de “en venta” a su negocio de fabricación a terceros. El laboratorio español ha encargado a la firma de servicios financieros Lazard la exploración de alternativas para su división Cdmo, siglas en inglés de organización de desarrollo y fabricación por contrato. La idea de la dirección de la farmacéutica sería vender una porción significativa de esta área.
El acuerdo entre Rovi y la biotecnológica estadounidense Moderna para producir la vacuna fuera de EEUU llevó a la compañía española a pasar de facturar 65,6 millones de euros en ventas a terceros en 2019 a 403,5 millones en 2023, lo que aumentó el peso porcentual de esta división sobre el total de ventas del 17,2% al 49,3%. Esta colaboración explica la apuesta del laboratorio madrileño por duplicar su capacidad de producción en 2024.
La decisión de explorar una posible venta de la división Cdmo se da en el contexto del asesoramiento de Lazard desde el pasado verano para revisar desde un punto de visto estratégico las diferentes áreas de especialidad de Rovi, que además de la fabricación a terceros incluyen la producción de especialidades farmacéuticas y servicios de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i).
