{"id":15279,"date":"2024-03-26T05:33:00","date_gmt":"2024-03-26T05:33:00","guid":{"rendered":"https:\/\/radiografiaaldiard.com\/?p=15279"},"modified":"2024-03-25T17:36:18","modified_gmt":"2024-03-25T17:36:18","slug":"fennec-pharmaceuticals-y-norgine-firman-historico-acuerdo-para-pedmarqsi-en-europa-australia-y-nueva-zelanda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/radiografiaaldiard.com\/2024\/03\/26\/fennec-pharmaceuticals-y-norgine-firman-historico-acuerdo-para-pedmarqsi-en-europa-australia-y-nueva-zelanda\/","title":{"rendered":"Fennec Pharmaceuticals y Norgine firman hist\u00f3rico acuerdo para pedmarqsi en Europa, Australia y Nueva Zelanda."},"content":{"rendered":"\n

Redacci\u00f3n internacional. Radiograf\u00eda Al D\u00eda.- <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Fennec Pharmaceuticals y Norgine han anunciado un acuerdo de licencia exclusivo para comercializar Pedmarqsi en Europa, Australia y Nueva Zelanda. Este acuerdo combina la experiencia comercial de Norgine y su destacada presencia en Europa con Pedmarqsi, la primera y \u00fanica terapia aprobada en la Uni\u00f3n Europea y el Reino Unido para reducir el riesgo de p\u00e9rdida auditiva inducida por cisplatino en pacientes pedi\u00e1tricos con tumores s\u00f3lidos localizados no metast\u00e1sicos.<\/p>\n\n\n\n

Pedmarqsi es la primera y \u00fanica terapia aprobada en la UE y el Reino Unido para prevenir la ototoxicidad (p\u00e9rdida de audici\u00f3n) inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a menos de 18 a\u00f1os de edad con tumores s\u00f3lidos localizados no metast\u00e1sicos.<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan los t\u00e9rminos del acuerdo de licencia, Fennec recibir\u00e1 40 millones de euros por adelantado y hasta 210 millones de euros en pagos adicionales por hitos comerciales y reglamentarios, adem\u00e1s de regal\u00edas escalonadas de dos d\u00edgitos sobre las ventas netas de Pedmarqsi en los territorios autorizados, alrededor de los 20 millones de euros. Norgine ser\u00e1 responsable de todas las actividades comerciales en los territorios bajo licencia y gestionar\u00e1 las autorizaciones de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Se estima que m\u00e1s de 5.000 pacientes pedi\u00e1tricos anualmente son elegibles para recibir quimioterapia basada en platino en Europa. La Comisi\u00f3n Europea concedi\u00f3 a Pedmarqsi la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la UE en junio de 2023 y recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la MHRA en Reino Unido en octubre de 2023. Las aprobaciones se basaron en datos de seguridad y eficacia de dos ensayos de fase 3 aleatorizados y abiertos, SIOPEL 6 (pivotal) y el Protocolo ACCL0431 del Grupo de Oncolog\u00eda Cl\u00ednica (COG). Estos estudios compararon Pedmarqsi m\u00e1s reg\u00edmenes basados en cisplatino con reg\u00edmenes basados solo en cisplatino para la reducci\u00f3n de la p\u00e9rdida auditiva inducida por cisplatino en pacientes pedi\u00e1tricos.<\/p>\n\n\n\n

Rosty Raykov, director ejecutivo de Fennec Pharmaceuticals, expres\u00f3 su satisfacci\u00f3n por asociarse con Norgine, destacando el potencial de Pedmarqsi para mitigar el riesgo de p\u00e9rdida auditiva permanente e irreversible en pacientes pedi\u00e1tricos tratados con cisplatino. Por su parte, Chris Bath, director ejecutivo de Norgine, manifest\u00f3 su entusiasmo por llevar este medicamento vital a los pacientes pedi\u00e1tricos que reciben tratamiento con cisplatino en toda Europa y Nueva Zelanda.<\/p>\n\n\n\n

Fennec Pharmaceuticals se dedica al desarrollo y comercializaci\u00f3n de PEDMARK y PEDMARQSI para reducir el riesgo de ototoxicidad inducida por platino en pacientes pedi\u00e1tricos. PEDMARK recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la FDA en septiembre de 2022 y la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea en junio de 2023 para PEDMARQSI. Adem\u00e1s, PEDMARQSI recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n del Reino Unido en octubre de 2023. PEDMARK recibi\u00f3 la exclusividad de medicamento hu\u00e9rfano en los EE. UU. por siete a\u00f1os de protecci\u00f3n de mercado y PEDMARQSI recibi\u00f3 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para uso pedi\u00e1trico en Europa, que incluye ocho a\u00f1os m\u00e1s dos a\u00f1os de protecci\u00f3n de datos y de mercado.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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